醫(yī)療器械的密封完整性直接關(guān)系到無菌屏障的有效性，是保障注射器、輸液袋、導(dǎo)管、植入物包裝等產(chǎn)品安全的核心指標(biāo)。醫(yī)療器械密封測試儀通過正壓、負(fù)壓或真空衰減法，精準(zhǔn)檢測微小泄漏，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中不被污染。正確使用
醫(yī)療器械密封測試儀，是符合ISO11607、ASTMD3078等國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)避臨床風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。
一、測試前準(zhǔn)備
明確測試標(biāo)準(zhǔn)與方法：
正壓法（如ASTMF2095）：適用于剛性包裝，向內(nèi)加壓觀察是否冒泡或壓力衰減；
真空衰減法（如ASTMF2338）：非破壞性，適合軟包裝，通過監(jiān)測真空腔壓力變化判斷泄漏；
染色滲透法：輔助驗(yàn)證，用于目視確認(rèn)漏點(diǎn)。
樣品預(yù)處理：待測品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)溫濕度環(huán)境（23±2℃，50%RH）下平衡24小時(shí)，避免溫度應(yīng)力干擾結(jié)果；
設(shè)備校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)漏孔（如5μm或10μm）進(jìn)行系統(tǒng)靈敏度驗(yàn)證，確保檢測下限滿足產(chǎn)品要求。
二、規(guī)范測試流程
裝樣密封：將樣品平穩(wěn)放入測試腔，確保夾具不擠壓包裝變形；對軟袋類，需用支撐架防止塌陷影響真空分布；
設(shè)定參數(shù)：根據(jù)材料與用途設(shè)定壓力（通常5–100kPa）、保壓時(shí)間（15–60秒）及判定閾值；例如，輸液袋常用-80kPa真空保持30秒，壓力回升≤2kPa為合格；
啟動(dòng)測試：關(guān)閉艙門，啟動(dòng)自動(dòng)程序，儀器實(shí)時(shí)記錄壓力/真空曲線，自動(dòng)判讀“PASS/FAIL”。
三、結(jié)果判讀與驗(yàn)證
陽性對照：每批次測試應(yīng)包含已知泄漏樣品，驗(yàn)證系統(tǒng)有效性；
陰性對照：使用完好樣品確認(rèn)無誤報(bào)；
可疑樣本復(fù)測：臨界值樣品應(yīng)重復(fù)測試3次，取一致結(jié)果。
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